1. Introdução

A amputação de membros inferiores (AMI) constitui uma das mais devastadoras complicações do Diabetes Mellitus (DM), associada à significativa morbidade, incapacidade e mortalidade.

As amputações representam um relevante impacto sócioeconômico, com perda da capacidade laborativa, de socialização e, consequentemente, da qualidade de vida.

Nos EUA e na Suécia, 50% e 32% das amputações de membros inferiores não traumáticas ocorrem em diabéticos.

A incidência das AMI não traumáticas aumenta com o avançar da faixa etária, sendo 1,4 vezes mais elevada em homens e 2,7 vezes nos indivíduos de cor não branca.

O risco relativo para AMI entre a população diabética é aproximadamente 40 vezes maior do que na população em geral.

Entre a população indígena de Oklahoma, a incidência de AMI por diabetes foi de 18/1000/ano. A sobrevida desta população 5 anos após a AMI foi de 40%. Sendo o DM referido como causa mortis em 37,7% dos indivíduos.

A Doença Vascular Periférica (DVP) é o resultado do processo aterosclerótico mais acentuado em pacientes diabéticos. A macrovasculopatia distal, geralmente bilateral, conduz a uma diminuição do fluxo arterial após um período de três anos, proporcionando AMI contralateral em 31-61% dos pacientes, causada por gangrena.

Portanto a aterosclerose associada ao DM é fator preponderante na ocorrência de amputações não traumáticas, sendo inicialmente responsável pela claudicação intermitente, um fator limitante da produtividade dos indivíduos.

A detecção e avaliação precoce da vasculopatia periférica e do DM se impõem pelo fator preditivo no aumento da mortalidade por doença cardiovascular que ocorre após amputações.

O Pé Diabético constitui uma debilitante complicação do DM decorrendo da combinação da neuropatia sensitivo-motora e autonômica periférica crônica, da doença vascular periférica e das alterações biomecânicas que conduzem à pressão plantar anormal. Diante do elevado risco de amputação, esta complicação protagoniza 85% das amputações não traumáticas, além de contribuir desfavoravelmente para internações prolongadas e recorrente.

As admissões hospitalares dos diabéticos por complicações crônicas, geralmente associadas e de relevante impacto sócioeconômico, representam 2% das internações nos EUA, com taxas comparáveis às dos estado do Rio de Janeiro.

Este panorama, revisto nos EUA, traduz que aproximadamente 125.000 AMI são realizadas por ano, sendo estimado que 56 à 83% são diretamente atribuídos ao DM.

A incidência de AMI ajustada por idade foi estimada como sendo de 59,7/1000 diabéticos nos EUA.

Esta taxa na população diabética representa uma incidência 15 vezes maior do que na população não diabética, traduzida por significantes custos médico-sociais.

Estimou-se igualmente que aproximadamente em 15% dos diabéticos ocorrerão AMI com um custo médio por caso avaliado em US$ 25.000.

Com uma estimativa de 5.800.000 de diabéticos, mais de 50.000 AMI/ano serão realizadas nestes pacientes, com um custo total de US$ 500 milhões/ano.

No estado do Rio de Janeiro, para cada 100 habitantes com faixa etária entre 30 e 69 anos, detectou-se uma prevalência de 7,4%, o quê significa estimativa de 340.000 diabéticos, sendo 305.000 do DMNID e35.000 DMID.

A incidência de AMI por DM alcança 180/100.000 diabéticos no município do Rio de Janeiro e Baixada Fluminense, em relação à de 13,8/100.000 habitantes, portanto um risco 13 vezes maior do que na população não diabética.

A metodologia empregada para avaliação da incidência de AMI foi a Captura e Recaptura (C-R).

Este estudo faz parte de uma monitorização global que congrega vários centros mundiais, entre eles o município do Rio de Janeiro. Pela relevância dos resultados e por se constituir como primeiro da série de Estudo de Monitorização Nacional, que será promovido pelo Ministério da Saúde, exporemos alguns dados que apontam para uma premência da prevenção deste agravo.

No município do Rio de Janeiro, todas as amputações foram revistas de 1990 a 1996, utilizando-se a Declaração de Sepultamento Parcial e/ou o Registro de Amputações. Esta fonte considerada a Fonte 1 do Método Captura-Recaptura (C-R) consolidou 34 Unidade Hospitalares entre públicas e privadas. As fontes 2 e 3 foram respectivamente um centro de Protetização e um centro de Reabilitação. Utilizando-se portanto o modelo de 3 fontes, estimamos a incidência global de AMI e a nos diabéticos.

As informações provenientes da Fonte 1 totalizaram 2823 amputações. A média de idade desta coorte foi de 58,5 ± 19,4 anos para homens e de 64,4 ± 18 para mulheres como uma proporção masculino/feminino de 1,4:1.

A análise de freqüência das 6 etiologias demonstrou: Neoplasia ou Tumor (1%); Gangrena Enfisematosa (1,8%); Osteomielite (2%); Trauma (6,5%); Diabetes Mellitus (32,7%) e Doença Vascular Periférica (56%).

A DVP foi a responsável pelo maior número de AMI até 1994 quando o DM a superou, possivelmente por maior notificação do DM ou por real aumento da incidência do agravo.

Demonstrou-se uma proporção significante de AMI no grupo etário entre 40 e 79 anos.

O nível da amputações apresentou predomínio acima do joelho em 70,8% como primeiro procedimento cirúrgico, independente da etiologia e demais variáveis.

Enfatizando a doença crônica, o conjunto das AMI por DVP e DM totalizou 2505, ou 88,7% do total.

A sobrevida dos diabéticos amputados foi analisada tendo como base a revisão dos atestados de óbito do Estado do Rio de Janeiro (1992-1994), no período estudado.

A probabilidade de sobrevida até 36 meses após AMI foi de 54,9% para homens e 59,4% para mulheres. A distribuição de idade por sexo na ocorrência do óbito foi de 61,4 ± 16,83 anos para homens e 68,3 ± 11,1 para mulheres.

O custo total estimado para AMI no município do Rio de Janeiro para o ano de 1996 foi de R$ 3.627 por caso, e de R$ 12.792.000 para todas as AMI da população diabética deste ano.

O custo direto foi calculado incluindo permanência hospitalar, tratamento clínico e cirúrgico, honorários profissionais com a exclusão da reabilitação e protetização. O custo indireto analisou a perda de produtividade, calculada a partir dos anos de vida precocemente perdidos, pós-amputação ou óbito.

Ressalta-se ainda a variabilidade das condutas inapropriadas que culminam em amputações major evitáveis, como o evidenciado em 70% dos diabéticos no município do Rio de Janeiro.

Portanto há uma perspectiva real de prevenção, seja pela intervenção em fatores tais como controle metabólico inadequado, dislipidemia, tabagismo, hipertensão arterial, "screening" e educação dos pacientes com "Pé em Risco".

Diante destes fatos uma das políticas preventivas é a redução de 50% da s amputações entre indivíduos diabéticos, incentivando programas a partir da formação de equipes multidisciplinares e interdisciplinares especializadas, bem como implantação de Ambulatórios de Pé Diabético.

Analises de custo-benefício apontam para esta estratégia, traduzida por um ônus menor, do que o impacto financeiro e social da invalidez ou do óbito precoce. Para que esta ampla ação seja exeqüível, faz-se mister o conhecimento da incidência das AMI e a nível nacional.

O estudo das diferentes incidências das AMI por grupos populacionais nos centros selecionados auxiliará identificar e priorizar grupos de alto risco para este agravo. As diferenças metodológicas entre os estudos, dificulta a sua comparabilidade.

O desafio consiste na introdução de metodologia de Captura-Recaptura

(C-R) a qual apontam estudos como sendo eficaz, de baixo custo, fácil aplicabilidade, e com retorno rápido da informação.

2. Tecnologia da Captura-Recaptura (C-R)

A declaração de Xangai sobre Doenças Crônicas Não-Transmissíveis (DCNT), propicia um consenso entre Centro Colaboradores da OMS em 1992.

A partir da década de 40 vem ocorrendo uma transição nos indicadores de saúde, com um incremento das DCNT. Nos países em desenvolvimento este cenário tem sido especialmente problemático, dada a coexistência de doenças infecciosas e nutricionais com as DCNT.

O novo milênio iniciará com uma população mundial crescente, com faixas etárias mais avançadas, com as DCNT absorvendo grande parte dos recursos orçamentários destinadas à saúde e ao bem-estar social.

A Declaração de Xangai enfatiza a necessidade de uma ação global conjunta no desenvolvimento de infra-estrutura nacional e regional para dirimir o ônus social e financeiro derivado das conseqüências das DCNT.

O elemento fundamental para implantação de programas de prevenção e controle é a monitorização dos agravos.

Por que sabemos mais sobre o número de borboletas imperiais, cachalotes e bisões do que sobre o número de infartos do miocárdio, câncer, trauma e crises de asma? Por que os biólogos estão mais aptos a contar animais do que nós a contar doenças e seqüelas tais como AMI?

Como poderão os planejadores de prevenção de DCNT ou de conseqüências das DCNT, tais como AMI, serem bem sucedidos sem que os padrões geográficos e temporais de incidência sejam conhecidos? É necessário interagir com as estratégias tradicionais de Saúde Pública na apuração de vigilância de DCNT, registros e atestados de óbito. Esses sistemas são muito imprecisos (vigilância), muitos caros (registros baseados na população) ou muito tardios (atestados de óbito), para monitorização ampla de mudanças padrões. Será que deveríamos começar a usar métodos biológicos para populações tais como C-R para contar AMI e outras doenças?

3. História da Captura-Recaptura (C-R)

O modelo mais simples de C-R é o também chamado modelo de duas amostras e é usado para estimar o tamanho desconhecido de uma população. A primeira amostra fornece animais para a marcação ou colocação de etiqueta e que retornam à população, enquanto a segunda fornece as recapturas.

Usando o número de animais capturados em ambas as amostras (recapturas) e o número de animais capturados em uma única amostra, é possível estimar o número de animais não capturados, fornecendo assim uma estimativa do tamanho total da população. A aplicação mais antiga do método foi na área de estatística vital. Laplace, em 1783, usou essa técnica para estimar a população da França a partir do registro de nascimentos.

O método é geralmente chamado de Peterson (1984), associado a peixes etiquetados, embora seu primeiro uso em piscicultura tenha sido efetuado por Dahlin, em 1917. Ele também foi usado por Lincoln em 1930, para estimar uma população de patos. Chandra Sekar e Deming usaram o método para estimar taxas de nascimento e de mortalidade. Seu trabalho pode ser considerado como a primeira aplicação do método C-R na saúde humana e contém uma discussão sobre alguns problemas práticos associados ao método. Contudo os problemas de viés, a estimativa da variância e a construção de intervalos de confiança foram primeiramente apresentados nos trabalhos de Chapman e Bailey.

4. Captura-Recaptura em Doenças Humanas

Taxas precisas de incidência são os elementos essenciais para estudo epidemiológico e monitorização de doenças. Conforme apresentado na introdução, estratégias tradicionais para a monitorização epidemiológica da doença tais como vigilância passiva ou de registros presumem que o agregado dessas fontes de informações representam todos os casos da doença na comunidade e, portanto, o número total de casos novos pode ser determinado pela combinação das fontes, estimando-se os sobrepostos. Contudo é difícil para sistemas de vigilância identificar cada caso isolado na comunidade e existem sempre os "não-identificados" ou "não-contados".

O custo para identificar todos os casos novos para a maioria das doenças com grande variabilidade no diagnóstico torna-se bastante elevado.

O grau de verificação tem assim um grande papel em estimar precisamente a incidência e o custo da vigilância. O método descrito com C-R fornece um meio formal para estimar os casos "não-identificados" (o grau de subestimativa). Taxas de incid6encia e prevalência mais precisas estarão disponíveis para comparações entre populações através deste método.

Em epidemiologia as técnicas de C-R permitirão que o número de casos novos da doença em uma população definida possa ser estimado utilizando duas ou mais fontes. Fontes potenciais para identificar casos podem ser prontuários hospitalares, registros médicos, informações de laboratórios e serviços de remoção, etc. Dados pessoais simples, tais como nome, endereço, data do nascimento, etc., servem como etiquetas. Pela anotação de quantos casos aparecem em fontes diferentes e quantos são encontrados em mais de uma fonte, a estimativa do número total de casos da doença na comunidade pode ser feita com as técnicas de C-R.

5. Metodologia de Captura-Recaptura (C-R)

Os casos são cruzados dependendo se eles estão presentes ou omissos em cada lista. O método C-R é aplicado igualmente para estimar o número de casos omissos.

Quando somente duas fontes de verificação são empregadas, a fórmula desenvolvida por Chapman é aplicada:

A FÓRMULA AINDA NÃO ESTÁ DISPONÍVEL

N é o número estimado de casos na população alvo, M é o número de casos identificados na fonte primária, n é o número de casos identificados na fonte secundária e m é o número de casos identificados em ambas as fontes. O intervalo de confiança de 95% de pontos estimados de N ± 1,96 vezes a raiz quadrada da variância de N.

O emprego válido da C-R de duas amostras requer alguns conceitos:

1. As fontes de verificação devem ser independentes.
2. Para uma dada fonte, cada caso é igualmente provável de ser listado naquela fonte.
3. A probabilidade de verificação é constante no tempo para uma dada fonte.

O conceito crucial é a independência entre as fontes de verificação. Isto é, se duas fontes A e B são empregadas, cada caso teria uma chance igual de ser listado pela fonte A, independente de ter sido identificado pela fonte B. Por outro lado se fontes A e B são positivamente dependentes 9por exemplo, um caso na fonte A é mais provável de ser identificado na fonte B do que um caso Não identificado na fonte A), então o número real de casos na população será subestimado.

Contudo dependências de fontes de dados freqüentemente ocorrem quando tenta-se identificar pacientes, desde que estes listados através da fonte de dados hospitalares têm uma enorme chance de serem encontrados, por exemplo, no registro da alta hospitalar, o qual não pode ser considerado como outra fonte nesta figuração.

Assim, uma estimativa de C-R de duas fontes pode apresentar viés. Se múltiplas fontes de dados são disponíveis, a dependência das fontes pode ser avaliada e controlada pelo emprego de dois métodos. O primeiro foi desenvolvido por Wittes. Ele é simplesmente baseado na comparação de estimativas de C-R de duas amostras e em fontes suspeitas de dependência. De acordo com esse método, aplica-se uma C-R a todas as combinações possíveis de duas fontes, usando a fórmula de Chapman.

As grandes discrepâncias entre as estimativas emparelhadas provêem evidência de que aquelas duas fontes a serem avaliadas não são independentes. Portanto as fontes relacionadas são agrupadas e tratadas como uma só, quando se aplica a fórmula de Chapman.

Como foi recentemente sugerido por Hook e Regal, razões de probabilidade (RP), ou odds ratio, computadas antes de cruzarem-se as fontes e aplicando o método C-R de duas amostras pode ajudar a mostrar relações entre as fontes e sugerir a direção do viés.

Portanto uma série de tabelas por fonte de verificação também são feitas, computando RP para cada par de fontes, que é a probabilidade para fonte A condicionada a ser referida por B sobre a probabilidade de A condicionada a não ser referida por B . RP > 1 indicam dependência positiva e subestimada no método C-R de duas amostras; RP < 1 indicam dependência negativa entre as fontes e superestimação.

O segundo método é baseado em modelos de regressão linear que estimam as RP discutidas acima. Foi recentemente aplicado para estimar a eficácia de verificação de registro de câncer e a prevalência do uso de drogas injetáveis.

Os modelos de regressão linear são adequados para essa tabela de contingência para estimar o número de casos perdidos, de acordo com o padrão de associação entre as fontes. Os modelo podem conter vários termos: termos independentes, termos de interação de primeira ou de maior ordem.

Dependência de fontes não definidas usam termos de interação de primeira ordem, que foram adicionados ao modelo de independência simples.

Esse modelo melhor adaptado seleciona avaliando cada termo a respeito de sua importância estatística, opções de delineamento e possibilidade. Começamos a partir do modelo com todos os termos independentes e de interações e removemos hierarquicamente, passo a passo, os maiores termos de interação antes de considerar os menores termos (estratégia de seleção contrária).

Estes conceitos foram enumerados para o entendimento do método. Porém, um programa estatístico como o "GLIM", atende a análise com utilização de 3 ou mais fontes.

Após essas observações, conclui-se que existe uma necessidade crítica de uma ampla monitorização nacional e internacional de todas as doenças graves, e que os sistemas de monitorização estão abaixo do número real. A subverificação é um fato em todos os sistemas de monitorização e, procedimentos como C-R podem avaliar este grau de subverificação.

Finalmente, acreditamos que a tecnologia da C-R possa prover os meios para uma monitorização universal com relação custo-benefício precisa de doenças. Neste estudo utilizaremos a tecnologia da C-R para monitorização da incidência de AMI.

Nele pode ser questionado que virtualmente 100% da verificação será obtida de prontuários hospitalares ou de centros cirúrgicos e, portanto, o uso da metodologia da C-R é supérfluo. Existem muitas constatações contrárias a este questionamento. Elas incluem: codificação incorreta dos registros, perda de prontuários de pacientes, prontuários não acessíveis (por variedade de razões) e membros da população em estudo cuja amputação foi realizada fora da área de abrangências.

É provável que a importância relativa de tais fatores varie substancialmente através de áreas e países. Uma estratégia para tentar superar tais problemas seria a tentativa de identificar todas as AMI através do contato com todas as instituições, as quais os amputados pudessem recorrer.

Essa estratégia pode provar ser muito cara e bem acima da capacidade dos países em desenvolvimento.

Pesquisas aparentemente exaustivas podem resultar em verificação substancialmente menor que 100%. Por todas essas razões é provável que a tecnologia de C-R forneça subsídios eficientes e eficazes para o desenvolvimento do estudo proposto.

6. Objetivo Geral

Estimar a incidência de AMI de 10 centros selecionados, abrangendo as macrorregiões Norte, Nordeste, Centro-Oeste, Sudeste e Sul, no período demarcado, verificando as 6 etiologias (PVD, DM, TRAUMA, G. ENFY, OSTEO e TUMOR).

7. Objetivos Específicos

1. Estimar a incidência de diabéticos com AMI;
2. Determinar a mortalidade de pacientes diabéticos e de doença vascular periférica pós-AMI;
3. Determinar a sobrevida de pacientes diabéticos e de doença vascular periférica pós-AMI;
4. Verificar a freqüência de doença vascular periférica, trauma, gangrena gasosa ou enfisematosa, osteomielite e neoplasia ou tumor na série estudada.
5. Analisar custo das AMI em pacientes diabéticos e de doença vascular periférica.

8. Delineamento da Pesquisa

Monitorização retrospectiva de AMI ocorridas de 1 de Janeiro de 1994 à 31 de dezembro de 1998, realizadas na Região Metropolitana do centro selecionado. A população de acordo com o censo do IBGE deverá ser estimada para o cálculo específico da incidência de AMI desta população.

Os atestados de óbitos do estado do centro selecionado deverão ser revistos no mesmo período de estudo, com a finalidade de avaliar a causa mortis e a sobrevida pós-amputação dos pacientes diabéticos e de doença vascular periférica.

9. Critérios de Inclusão

1. AMI realizadas no período demarcado, apenas da região metropolitana do centro selecionado;
2. AMI realizadas com o critério anterior incluindo a revisão das 6 etiologias: DM, PVD, TRAUMA, OSTEO, G. ENFY e TUMOR .

10. Fonte de Identificação de AMI

10.1 Método

Duas ou três fontes independentes são propostas para identificação de AMI.

A fonte primária é derivada das informações contidas no Registro de Amputados (RA) ou Declaração de Sepultamento Parcial (DSP). Este registro é preenchido pelo cirurgião logo após o ato operatório. (AMI).

Na ausência deste registro (RA ou DSP), os dados podem ser obtidos no Prontuário Hospitalar ou pela descrição do ato operatório.

As variáveis pessoais tais como nome completo, sexo, idade, cor e residência serão anotadas no formulário padrão.

A etiologia será classificada como causa básica em seis grupos:

PVD – Doença Vascular Periférica, Doença Aterosclerótica ou Insuficiência Vascular Periférica;

DM – Diabetes Mellitus;

TRAUMA – Traumatismo;

G. ENFY – Gangrena Gasosa ou Enfisematosa;

OSTEO – Osteomielite;

TUMOR – Neoplasia ou Tumor.

O lado e o nível da amputação deverá ser registrado em ordem cronológica. O nível da amputação será classificado em dois grupos:

1. Amputação Minor: Amputação de pododáctilos e a parte distal do pé;
2. Amputação Major: Amputação de parte proximal do pé, abaixo e acima do joelho e desarticulação do quadril.

As amputações devem ser computadas como primeira ou subseqüente, e se uni ou bilateral.

A fonte secundária e/ou terciária será identificada como centro de referência para reabilitação e/ou protetização com a utilização e manuseio das mesmas variáveis da fonte primária.

10.2 Análise

Para efetuar a análise da incidência de amputações nas seis etiologias, quando forem selecionada duas fontes independentes de coleta de dados, utilizar-se-á a fórmula de Chapman. O software CLIM será utilizado para análise de três ou mais fontes selecionadas em cada centro eleito.

Para se efetuar a análise de incidência/ano de diabéticos amputados utilizar-se-á a população diabética estimada pelo Censo de Diabetes como denominador.

Na verificação da incidência global de amputados/ano, o denominador utilizado será o da população de Centro selecionado (Censo IBGE), calculada para o meio do período a ser avaliado.

A estimativa inicial de amputações deverá ser calculada pelo método convencional, determinando-se a população de amputados em 1 ano, em relação à população do município estudado (Censo IBGE), abrangendo todas as faixas etária.

Para o cálculo do Erro de 0,5 % e de 2% utiliza-se a opção StatCalc. do programa EPI INFO 6.0 ou versão mais recente, e a literatura universal apontando como 1,1% de AMI na população em geral.

As informações obtidas serão digitadas em programa padrão do EPI INFO 6.0 nos centros de pesquisa, sendo analisadas em centro de Referência no Rio de Janeiro.

Para que se efetue a determinação da sobrevida de pacientes diabéticos e com doença vascular periférica com AMI é necessário a revisão de pelo menos 36 meses de todos os atestados de óbitos do seu estado, e não apenas do município.

Como se sabe, a tendência da mortalidade do DM como causa básica de morte é crescente. Como causa associada é pouco mencionado nas declarações de óbito, variando o incremento de mortalidade entre 100 e 500% dependendo do local investigado e da qualidade do preenchimento da declaração de óbito.

A análise básica de sobrevida será efetuada utilizando-se o método atuarial (tábua de sobrevivência) e o X² de Mantel avaliará a comparação da sobrevida por gênero.

Para que se efetue a estimativa de custos da AMI este é o modelo proposto:

Para análise do custo direto utilizou-se a tabela de procedimentos SIH-SUS 1996, acrescida da tabela média de honorários profissionais. Esta figuração permite calcular o custo médio unitário de AMI e o custo direto total, pois o número de AMI/ano é conhecido.